【byb.cn 】（来源：生命时报）近日，美国食品和药品管理局（FDA）要求，右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦三种安眠药应在包装上加“黑框警告”，以确保患者和医生提高警惕、安全使用。对很多失眠者来说，安眠药可谓他们安睡的“救命稻草”，当看到自己常用的一款药被打上警示标志，很多人本来就失眠，这下更睡不着了。那么，美国发出的黑框警告到底意味着什么？不妨听听专家的解释。

 

　　FDA在公告中表示，美国有数以百万计的人失眠，必须依靠安眠药才能睡得更好。自右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦被批准上市以来，FDA一直密切关注着它们的安全状况。最新不良事件报告显示，这三种药可能导致罕见的复杂睡眠行为（梦游、睡眠驾驶、在没完全清醒的情况下从事其他活动等）。在已发生的66例不良事件中，有46例重伤事件，表现为过量用药、摔倒、烧伤、溺水、暴露在极冷的温度下导致截肢或濒临死亡、自我伤害，甚至是明显的自杀企图;还有20例死亡事件，表现为一氧化碳中毒、溺水、坠亡、体温过低、车祸以及自杀。这些事件可能发生在首次服药后，也可能发生在没有任何此类行为史的患者身上，哪怕仅仅吃了推荐的最低剂量。

 

　　虽然上述不良事件很少发生，可一旦发生就很严重。因此，FDA认为有必要采取“黑框警告”这一有力措施来通知公众，并要求药品说明书增加一项禁忌症，警示那些在服药后出现复杂睡眠行为的患者，避免再次使用这些药;医生也不应再给他们开出这些药。

 

　　FDA表示，将继续监测、评估安眠药及其他抗精神病药物的风险。安眠药说明书在介绍药物的用途和风险时，会定期更改内容，患者服药前应认真阅读。服药期间，患者如果发现自己在未完全清醒的情况下从事活动，或不记得用药期间的活动，应立即停药并联系医生，同时应及时向药监部门报告药物副作用。医生也应告知患者，服药可能导致罕见的伤害和死亡。 （据生命时报）