监管未形成合力，打击力度不够强，“李鬼药”呈蔓延之势

　　“李鬼药”混迹药店、医院并不是这一两年的事，且呈愈演愈烈之势。“糖脂宁胶囊”的制售者刚刚因造成两位患者死亡而接受刑事处罚，“瓜瓜胶植物复合胶囊”又卷土重来，其中深层次原因何在？

　　“药品的审批越来越严格，新的中药一年批准不到10个，新化学药有时一年连一个都批不下来，不少企业为了从药品中获利就另辟蹊径，铤而走险，想出冒充的馊主意。”周超凡教授指出。这些企业以远低于药品的原料、设备、技术成本生产假药，既不经过临床前试验和临床试验，生产过程也未经GMP认证，一盒假药的成本不过一两元，起个药品名字，穿上药品外衣，就卖跟药品一样甚至更高的价格，从中牟取暴利。

　　“利益是这些无良企业制售假冒药的动力之源，他们赚的是患者带血的钱！”国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛指出。

　　从监管源头上分析，监管法规之间缺乏统筹一致，多部门监管未形成合力也是重要原因。假冒药的监管涉及《食品安全法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《化妆品卫生监督条例》、《消毒管理办法》等多部法律法规，有不同的执法主体。卫生部门负责食品综合监管、消毒产品审批监管;食品药品监管部门承担保健食品、化妆品审批;质监部门负责对食品生产企业监管;工商部门负责营业执照发放、监管及广告监管。多头执法造成各执法主体对非药品冒充药品的行为缺乏治理主动性，甚至相互推托，给不法分子以可乘之机，造成“真药有人管，假药无人问”的怪现象。

　　同时，对“李鬼药”的打击力度不强，没有起到震慑违法企业的作用。例如，贵州黔东南苗族侗族自治州苗岭苗族医药科技有限公司生产的“苗岭洁肤霜”（黔卫消证字[2004]第080号）因违法添加激素和抗生素，导致仅8个月大的女婴在治疗皮肤湿疹使用过程中出现阴道出血，如此恶劣的事件贵州省卫生厅卫生监督局仅以注销“苗岭洁肤霜”卫生行政许可、停止生产销售和罚款5000元作为处罚，显然过轻。

　　此外，违规审批和只审批不监管屡见不鲜。违规审批的“李鬼药”主要有两类：一是保健用品。由于保健用品目前尚无国家统一标准，一些地方审批部门就放松标准审批上市。二是部分地方卫生部门违规审批消毒产品、食健字产品。按照有关法规，应坚持“谁审批谁监管”的原则，但地方监管部门一味重视审批，忽视上市后的监管，致使非药产品在市场上泛滥。

　　再有，产品标准缺失也使监管措施难以到位。从调研收集的样品看，绝大多数“李鬼药”标示的执行标准不是国家标准，或者实际执行标准与所标示标准不一。例如假冒999皮炎平的“666皮炎平”软膏执行的是化妆品卫生标准。产品质量检验标准缺乏，使检验机构无法对假冒药进行内在质量检验，对其宣称的功效缺乏科学权威的判断依据。“这是很多假冒药直至造成较为严重伤害才被处罚，监管滞后的主要原因。”王大宏说。