国内首个宫颈癌疫苗正式上市!
【byb.cn 】(来源:健康时报网)7月31日,葛兰素史克(GSK)宣布,国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市,适用于9-25岁女性。日前, 首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行,现正供应全国市场,以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求,值得注意的是提供希瑞适接种的卫生机构和其它疫苗一样, 是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。
中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林教授表示,“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万,死亡病例3万,其中是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。因此,在开展宫颈癌筛查的同时,宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。”
2016年7月,希瑞适获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗。致癌型HPV感染是引发宫颈癌的必要条件。在一项长达4 年、入组超过18000人的全球大规模临床研究中,希瑞适对未感染人群中由HPV16,18引起的宫颈癌前病变(CIN3+)的预防保护效力达到100%。同时,因其对其它致癌型HPV的良好交叉保护效果,希瑞适对所有型别HPV所引发的宫颈癌前病变(CIN3+)的总体保护效力达到了93.2%1。
然而在2016年就有媒体报道,葛兰素史克刚刚在中国获批的宫颈癌疫苗已退出美国市场,葛兰素史克发言人表示,退市的原因是由于美国市场对人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗)“希瑞适”(Cervarix)的需求非常低。
数据显示,2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元,其中美国市场约为500万美元,份额不足4%;2016年上半年,“希瑞适”的全球销售额为4800万美元,美国市场共计销售100万美元,份额已降至2%左右。
而在中国,默沙东四价宫颈癌疫苗“佳达修”在今年5月也获得批准,成为被CFDA准许获批上市的第二个宫颈癌疫苗。“佳达修”四价疫苗于2006年在国外上市,可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的疾病,包括宫颈癌、外阴癌、癌和癌,癌前病变、不典型病变,生殖器疣以及感染。除了对9岁以上女性适用外,还可用于男性,预防性病湿疣。
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