热点话题:药品安全漏洞何在?
转守为攻,强化预防
记者:您认为政府部门该如何提振监管公信力?
孙忠实:国家职能部门应制定一套高效的预防、监管、奖罚制度并有力执行。尤其应提高对造假者的惩罚力度,加大其违法犯罪成本,使法律的震慑力能保障人们的生命健康。
据了解,今后我国药品监管将转变以往对药害事件以应急为主的工作思路,转守为攻,更注重未雨绸缪的预防工作。加大对欠发达地区、基层农村、药品流通环节、注射剂这些重点区域、环节和品种的监管力度;加强药品不良反应信息的收集与分析,评估出风险较大的产品或企业,有针对性地主动出击。
记者:药品不良反应是个较突出的问题,据统计,近几年在我国各级医院的住院病人中,每年因药品不良反应而死亡的达19.2万人,需住院治疗的多达250万人。
孙忠实:近几年,我国在药品信息公布方面已有很大进步,国家药品不良反应监测中心会定期公布药品不良反应信息。但信息发布没有做到多渠道、经常性,电视、网络手段的应用还很有限。
此外,信息公布多报喜不报忧。美国药品说明书的“不良反应”一项写得尽可能详细,哪怕某些不良反应的病例十分罕见,也会把它列在说明书中,但在我国的一些制药企业,“不良反应”一项写得尽可能简单。美国的不良反应病例报告60%至70%来自企业,我国去年收到的不良反应病例报告只有6.7%来自药品生产、经营企业,92.5%是由医院提供的。许多国家通过立法实施药品召回制度,我国目前已实施了食品召回,但对药品的召回尚属空白。
记者:如今,在加大失信企业的经济成本和道德成本上,有无有效的尝试?
孙忠实:目前,河北省已初步建立一个医药诚信体系,制假售假者将被记入“黑名单”在网上公布,不良记录将伴随终生。同时,加强失信信息共享,将相关信息提供给省纠风办、药品招投标单位、卫生系统和为该企业提供贷款的金融机构,以规范医药系统的诚信行为。
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